Dentre os processos utilizados para a esterilização a baixas temperaturas, sobressai-se o que utiliza o óxido de etileno. O óxido de etileno, conforme a publicação Orientações Gerais para Central de Esterilização (BRASIL, 2001), é um gás incolor, de alto poder viruscida, esporicida, bactericida, microbactericida e fungicida. Sua ação é atribuída à alquilação das proteínas dos microorganismos. Esta ação depende dos parâmetros de concentração, temperatura, umidade relativa e tempo de exposição ao gás. Como o produto é altamente explosivo e facilmente inflamável, as autoclaves para óxido de etileno devem ser utilizadas com o máximo cuidado e segurança. A exposição direta ao gás causa a morte instantânea, e contatos eventuais podem resultar em câncer, anomalias do sistema reprodutor, alterações genéticas e doenças neurológicas, daí a importância de que se respeitem às condições de segurança estabelecidas.
A utilização do óxido de etileno encontra-se regulamentada pela portaria interministerial nº 482 (BRASIL, 1999).
Este processo de esterilização é particularmente indicado no reprocessamento de artigos termossensíveis de múltiplo uso em estabelecimentos de saúde. Deve-se ressaltar, contudo, que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), através da RE nº 2605 (BRASIL, 2006a), estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único e proibidos de serem reprocessados, assim como, através da RDC nº 156 (BRASIL, 2006c), dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos.
Atividades
No projeto arquitetônico de uma Central de Esterilização a Óxido de Etileno, será preciso, inicialmente, o entendimento das atividades básicas necessárias ao processo, à sua ordem e ao espaço para cada uma delas. Para a desinfecção e esterilização de artigos médicos são adotados, de maneira geral, os seguintes procedimentos:
• Limpeza: é o processo pelo qual são removidos materiais estranhos (matéria orgânica, sujidade) de superfícies e de objetos. Normalmente é realizada através de fricção mecânica, utilizando água e sabão ou detergente, ou através de máquinas de limpeza e ultra-som.
• Descontaminação: é o processo de limpeza terminal de objetos e de superfícies contaminados com microorganismos patogênicos, de forma a torná-los seguros para a manipulação. Nesses casos, utiliza-se comumente a imersão em soluções desinfectantes.
• Enxágüe: para o enxágüe, após a limpeza e/ou descontaminação, a água deve ser potável e corrente.
• Secagem: a secagem dos artigos objetiva evitar a interferência da umidade nos processos posteriores e pode ser feita com pano limpo e seco, por secador de ar quente/frio, por estufa ou por ar comprimido medicinal.
• Processamento: processamento: pode ser de dois tipos, esterilização ou desinfecção. No caso que trata este artigo, é uma esterilização por meio químico gasoso.
• Estocagem: após submeter os artigos ao processamento adequado, a estocagem deve ser feita em área separada, limpa, livre de poeiras, em armários fechados (preferencialmente).
Áreas de estocagem próximas às pias, águas ou tubos de drenagem são proibidas.
Além das etapas acima descritas, antes da limpeza, os artigos passam pela etapa de conferência e classificação. Na primeira, todo material a ser submetido à limpeza deve ser conferido, pois os incompletos ou danificados não serão submetidos ao processo. E, na segunda, o artigo é classificado de acordo com o risco potencial de infecção. Entre as etapas de secagem e processamento é realizada a embalagem, onde é feito o acondicionamento adequado de cada artigo. A identificação e registro também são importantes para o controle do processo. No caso das centrais que se utilizam do óxido de etileno, existem exigências adicionais de aeração dos produtos, além de instalações que assegurem o descarte ou reaproveitamento seguro dos gases utilizados.
A esterilização por óxido de etileno, conforme a RDC nº 50 (BRASIL, 2004), se enquadra na atribuição de Prestação de Serviços de Apoio Técnico, na unidade de Central de Material Esterilizado, onde as seguintes atividades são realizadas: receber, desinfetar e separar os materiais; lavar os materiais; preparar os materiais e roupas (em pacotes); esterilizar os materiais e roupas, através dos métodos físicos (calor úmido, calor seco e ionização) e/ ou químico (líquido e gás), proporcionando condições de aeração dos produtos esterilizados a gás; fazer o controle microbiológico e de validade dos produtos esterilizados; armazenar os materiais e roupas esterilizadas; distribuir os materiais e roupas esterilizadas.
Localização
Pela toxidade do gás utilizado, esse tipo de central de esterilização deve estar afastada de outras edificações, o que torna difícil sua localização em um Estabelecimento Assistencial de Saúde. O mais comum é que as centrais de reprocessamento de produtos médicos sejam geridas por especialistas na área, em empresas que prestam serviço a um conjunto economicamente viável de estabelecimentos.
A portaria nº 482 (BRASIL, 1999) estabelece que as unidades de esterilização que praticam reprocessamento devem possuir ambientes destinados, exclusivamente, à recepção, à limpeza, à desinfecção e ao preparo de materiais e artigos, independentes dos demais setores, além de sala de armazenagem de materiais de artigos já submetidos ao processo e aerados.
As salas de esterilização e de depósito de recipientes de óxido de etileno e suas misturas explosivas devem possuir construção que permita um direcionamento adequado para expansibilidade dos gases em caso de acidente, através de teto ou parede frágil, garantindo um raio externo compatível com os riscos inerentes às instalações, sem movimentação de pessoas, veículos ou quaisquer atividades.
Ainda conforme esta portaria, o ponto de lançamento de resíduos de óxido de etileno para a atmosfera, oriundo da área de tratamento de gases, deve estar localizado em área de acesso restrito ao trabalhador autorizado, em cujos limites devem ser observados os teores estabelecidos. Os equipamentos a gás óxido de etileno e suas misturas devem estar instalados fora do alcance de fontes de calor.
Dimensionamento e estrutura física
O dimensionamento de uma central de esterilização por óxido de etileno deve ser feito conforme a demanda a ser suprida. Uma central desse tipo, por suas características especiais, deve possuir os seguintes ambientes, conforme exigido pela portaria nº 482 (BRASIL, 1999):
• Área de Comando: com área mínima de 2,0 m², é um ambiente de acesso restrito, onde estão instalados os pontos de comando, controle e monitoração do processo de esterilização.
Neste ambiente, ficam equipamentos como válvulas de regulação de pressão.
• Sala de Esterilização: tem área mínima de 5,0 m². As autoclaves, equipamentos que realizam a esterilização, ficam localizadas neste ambiente. O ciclo de esterilização ocorre em quatro fases: a.Pré-umidificação – umidade em torno de 40% na admissão do gás. b.Tempo de exposição – 3 a 4 horas. c. Exaustão do gás. d. Aeração – tem por finalidade a remoção dos resíduos tóxicos e seus sub-produtos. Deve ser prevista a existência de local para carro de transporte de materiais e estrados para armazenar os artigos prontos para iniciar o processo de esterilização.
• Sala de Aeração: deve possuir área mínima de 6,0 m². Este ambiente deve ser provido de condição mecânica ou natural que permita a circulação de ar nos produtos visando a eliminação total dos resíduos do gás. É destinada a receber os materiais esterilizados já submetidos à aeração mecânica na própria câmara esterilizadora. Devem ser previstas bancadas e prateleiras para o apoio dos materiais que, após processo de esterilização, ficam por um período de tempo determinado para eliminar possíveis gases residuais.
• Sala ou Área de Depósito de Recipientes de Óxido de Etileno: possui área mínima de 0,5m². É um ambiente de acesso restrito, área exclusivamente destinada a receber os cilindros de agentes esterilizantes. Deve ser bem arejada, telada, protegida do calor e das intempéries e próxima da área de esterilização. Para cilindros do gás puro ou misturas inflamáveis, prever construção resistente à explosão e ao direcionamento para expansão. Como instalações próximas, têm-se o aquecedor do gás, válvulas de controle, extintores e sensor para controle do gás ambiente.
• Área de Tratamento do Gás: ambiente destinado à instalação dos equipamentos de tratamento do gás óxido de etileno. Neste ambiente ficam: reservatório da água, válvulas de controle do gás, filtro de ar, sensor para controle do gás ambiente e extintores.
Outras áreas, além das acima citadas, também devem compor os ambientes técnicos da central como:
• Área para Recepção e Triagem: além de receber os materiais e triá-los para limpeza, a devolução de materiais não conformes é feita nesta sala, depois de analisados na Sala de Limpeza. Neste ambiente, é necessária a existência de bancada para o apoio dos materiais recepcionados e equipamentos, como a secadora e a seladora. A secadora serve para uso em materiais que chegam molhados, e a seladora é usada para fechar as embalagens dos materiais que serão devolvidos. É importante a existência de prateleiras para acomodar os materiais recebidos até sua distribuição.
• Sala de Limpeza: o acesso a esta sala deve ser feito através de uma antecâmara. Neste ambiente, são desenvolvidas atividades de limpeza utilizando ar comprimido, ultra-som e processos manuais. Após a limpeza, os materiais são encaminhados para a Sala de Preparo.
Deve existir bancada de trabalho com boa iluminação e balde porta detritos. Deve ser executada lavagem final com água deionizada pelo sistema de osmose reversa, em um balcão com cubas. Antes de serem enviados para a Sala de Preparo, os materiais devem passar por um processo de secagem.
• Sala de Preparo: o acesso a esta sala também deverá ser feito por antecâmara. Neste ambiente os materiais, após passarem pelo processo de limpeza, são embalados, classificados e encaminhados para a esterilização. Nesta sala são desenvolvidas atividades de empacotamento e de classificação, sendo necessárias seladoras, etiquetadores em tamanhos diversos, prateleiras e/ou armários para guarda de embalagens, bancadas de trabalho, microcomputador com mesa de trabalho e impressora para a classificação.
• Sala de Estoque, Armazenamento e Distribuição: ambiente destinado à guarda e à distribuição de materiais submetidos ao gás esterilizante, após a permanência na sala de aeração. Neste ambiente são necessárias bancadas de trabalho, local para armazenagem dos materiais antes de serem distribuídos e equipamentos como seladoras, suporte para embalagens, pistola para fita adesiva.
• Laboratório aboratório de Controle de Qualidade: deve possuir equipamentos como cromatógrafo, refrigerador com temperatura controlada, incubadora de bioindicadores, estufa de cultura, capela de fluxo laminar, dentre outros que permitam a realização das análises necessárias.
Além dos ambientes técnicos, são imprescindíveis outros de apoio como: Área de Carga e Descarga, Área de Degermação, Depósito de Material de Limpeza (DML), Almoxarifado, Administração, Recepção, Depósito de Lixo, Sanitário e Vestiário para Funcionários.
As áreas de apoio constantes nesta unidade devem possuir equipamentos e mobiliários necessários à realização de suas atividades, que são comuns às de outras unidades de saúde.
O fluxo de trabalho numa central de esterilização deve acontecer de forma direta, de modo que não haja retorno de materiais para um ambiente pelo qual já passou. Esse cuidado visa evitar a contaminação dos mesmos. Com esse mesmo objetivo, os materiais são recepcionados na
Área para Recepção e Triagem através de um guichê e levados para a Sala de Limpeza. Desta sala para a Sala de Preparo a passagem de material também se dá através de guichê. Da Sala de Preparo os materiais saem devidamente empacotados, sendo transportados em carros para a Sala de Esterilização. Após o processo de esterilização, os materiais são levados para a Sala de Aeração e, em seguida, para a Sala de Estoque, Armazenamento e Distribuição.
Instalações
Nas bancadas de trabalho é recomendável iluminação retilínea e em quantidade de lúmens adequada para a atividade realizada. A NBR- 5413 (ABNT, 1992) recomenda de 150 a 300 lux. Na Sala de Limpeza é necessário o ar comprimido medicinal.
A NBR-7256 (ABNT,2005) diz que o sistema de exaustão deve ser totalmente independente, as instalações elétricas e os ventiladores ser à prova de explosão e o ar de exaustão descarregado em local seguro. Ainda conforme a NBR 7256, o nível de risco à saúde por exposição ao ar ambiental para as salas de esterilização e aeração é classificado em 03. Estas salas devem ter nível de pressão do ar negativo. Os demais ambientes não têm restrição. Nas salas de Limpeza, Preparo, Esterilização e Aeração o sistema de renovação de ar, conforme recomendação da portaria nº 482 (BRASIL, 1999), deve possibilitar, no mínimo, 25 trocas por hora. Já a RDC nº50 (BRASIL, 2004), exige sistema de ar condicionado e exaustão para os seguintes ambientes: Área de Comando, Sala de Esterilização, Sala de Aeração, Sala ou área de Depósito de Recipientes de Óxido de Etileno e Área de Tratamento do Gás. Para os demais ambientes, as instalações de ar condicionado devem atender às condições de conforto dos funcionários.
Devido à sua toxidade, sensores, que medem a quantidade de gás no ambiente, devem ser instalados nas Salas de Esterilização, Aeração, Estoque, no Depósito de Recipientes e na Área de Tratamento do Gás.
Materiais de acabamento
Os ambientes da central de esterilização por óxido de etileno, quanto à criticidade, são classificados em semi-críticos ou não críticos. Desta forma, pode-se dizer que os pisos devem ser lisos (sem frestas), resistentes ao desgaste, impermeáveis e resistentes aos processos de limpeza, descontaminação e desinfecção a serem utilizados. Aconselha-se que tenham cores claras, para auxílio na detecção de sujidades. As paredes devem ser lisas, sem texturas, sem saliências e de fácil limpeza. Para o teto, deve-se observar a facilidade de limpeza. As portas devem ser revestidas com material lavável e com vão que permita a passagem dos equipamentos nos ambientes onde estão instalados.
Considerações finais
A arquitetura tem o papel de criar espaços que propiciem as condições materiais para a execução, com segurança, das tarefas da equipe de trabalho, especialmente quando se trata de um elemento altamente tóxico, como o óxido de etileno. Para a programação arquitetônica de uma central de esterilização a óxido de etileno, é importante entender as atividades realizadas em cada ambiente e as interrelações entre eles a fim de minimizar os riscos à equipe de trabalho, além de proporcionar maior segurança na utilização dos produtos reprocessados.
REFERÊNCIAS
ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas.
NBR 5413: Iluminância de interiores. Rio de Janeiro, 1992.13p.
_____.NBR 7256 : Tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de saúde: requisitos para projetos e execução das instalações. Rio de Janeiro, 2005.22p. ?
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 50 - Normas para Projetos Físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde. 2. ed. Brasília: ANVISA, 2004.
_____. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resolução RE nº 2605, de 11 de agosto de 2006. Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único e proibidos de ser reprocessados. ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2006ª
_____. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resolução RE nº 2606, de 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências. ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2006b
_____. Ministério da Saúde.
Resolução RDC nº 156, de 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências. ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2006c
_____. Ministério da Saúde. Secretaria de Assistência à Saúde.
Orientações Gerais para Central de Esterilização Esterilização. Brasília, 2001.
_____. Ministério da Saúde. Coordenação de Controle de Infecção Hospitalar.
Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de Saúde. 2. ed. Brasília, 1994. 49p.
_____. Ministérios de Estado da Saúde e do Trabalho e Emprego.
Portaria nº 482, de 16 de abril de 1999. Aprova o Regulamento Técnico e seus Anexos, objeto desta Portaria, contendo disposições sobre os procedimentos de instalações de Unidade de Esterilização por óxido de etileno e de suas misturas e seu uso, bem como, de acordo com as suas competências, estabelecer as ações sob a responsabilidade do Ministério da Saúde e Ministério do Trabalho e Emprego. D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 19 de abril de 1999.
CARVALHO, Antonio Pedro Alves (Org).
Arquitetura Unidades Hospitalares. Salvador: UFBA/FAU/ISC, 2004. 116 p
Antonio Pedro Alves de Carrvalho é arquiteto e engenheiro, Doutor em Organização do Espaço, pela UNESP, e coordenador do Curso de Especialização em Arquitetura de Sistemas de Saúde da UFBA.
Maria Amélia Câmara de Oliveira Záu é arquiteta e pós-graduada em Engenharia Clínica, pela UCSAL, e pós-graduanda em arquitetura em sistemas de saúde pela UFBA.